Cara sukses bertransisi dari satu perangkat lunak eQMS ke perangkat lunak lainnya

Dalam industri farmasi dan peralatan medis yang diatur secara ketat, Sistem Manajemen Mutu elektronik memainkan peran penting di mana Anda dapat membuat, menyimpan, mengambil, dan mengarsipkan semua dokumen terkait perusahaan Anda sekaligus meningkatkan efisiensi operasional dan kualitas produk.

Produsen perangkat medis menghadapi banyak tantangan dan tekanan pasar, termasuk peraturan lingkungan yang kompleks dan berubah dengan cepat, peningkatan risiko dan biaya kepatuhan, permintaan yang lebih tinggi akan inovasi dan pengiriman produk yang cepat, serta peningkatan portofolio produk kompleks dan proses rantai pasokan.

Agar tetap kompetitif di pasar perangkat medis yang dinamis dan menuntut, produsen harus berinvestasi dalam perangkat lunak eQMS dan menggabungkan kemampuan baru untuk meningkatkan kelincahan dan efektivitas operasionalnya, sekaligus mendorong perbaikan berkelanjutan, mempertahankan keterjaminan, meningkatkan kualitas produk, inovasi, dan meningkatkan kualitas produk. kepuasan pelanggan. 

 

Hal-hal yang perlu dipertimbangkan sebelum beralih ke eQMS lain

Hal ini akan:  

• Menyoroti perbaikan apa yang diperlukan dan apa yang harus dipertahankan.
• memberikan peta jalan yang jelas untuk transisi dan memberikan lebih banyak visibilitas dan kontrol.
• membantu Anda memahami arsitektur sistem Anda saat ini, termasuk kekuatan dan kekurangannya.
• evaluasi budaya organisasi Anda untuk memastikannya mendukung transisi yang mulus, dengan fokus pada proses kualitas yang melibatkan setiap departemen.
• Menilai kesiapan mencakup keputusan apakah staf Anda siap menghadapi perubahan dan apakah proses organisasi Anda dapat beradaptasi dengan teknologi baru.

Sistem manajemen mutu perusahaan mendukung kepatuhan terhadap peraturan yang semakin ketat yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas dan keamanan obat dan perangkat u sistem ke sistem lainnya:

1. Kompatibilitas: Ini sangat penting untuk pengumpulan data. Ini memerlukan API untuk berkomunikasi dengan sistem yang Anda gunakan atau terintegrasi secara asli ke dalam sistem seperti Salesforce atau CRM lainnya.
2. Kepatuhan terhadap peraturan: Hal ini penting, terutama di sektor-sektor seperti peralatan medis, ilmu hayati, manufaktur, dll. SMM baru harus memenuhi persyaratan peraturan khusus industri.
3. Dukungan dan kemampuan vendor: Evaluasi dukungan dan sumber daya vendor QMS.
4. Biaya: memperhitungkan biaya awal dan jangka panjang dari sistem eQMS yang baru.
5. Keamanan: Pastikan sistem baru memiliki langkah-langkah keamanan data dan privasi yang kuat.
6. Skalabilitas: Pastikan sistem dapat berkembang sesuai kebutuhan bisnis Anda.

Mengingat semua tantangan ini, masuk akal untuk beralih dari satu eQMS ke eQMS lainnya.

Bagaimana rencana transisi Anda

 

Tentukan Tujuan Proyek Anda

Mulailah dengan mendefinisikan secara jelas mencakup ruang dan tujuan transisi terlebih dahulu menggunakan pengguna, kemampuan integrasi dengan sistem lain ).

Melakukan Sistem Audit terhadap eQMS yang ada

Dalam solusi eQMS saat ini, alur kerja sepenuhnya otomatis, visibilitas menyeluruh disediakan, dan proses terkait kualitas dapat dikontrol dari satu lokasi. Platform digital harus menggantikan proses yang sudah ketinggalan zaman dan kikuk daripada menerapkannya kembali untuk mempercepat pengambilan keput usan, hal ini harus menggerakkan pengawasan. .kualitas dan menyediakan analisis yang tepat waktu, akurat, dan dapat ditindaklanjuti.

Transisi dari eQMS ke yang modern adalah peluang untuk meningkatkan dan mengurangi keterbatasan eQMS Anda saat ini sangat penting.

Bentuk Tim Transisi

Transisi dari satu eQMS ke eQMS lainnya bukanlah pekerjaan satu orang.

Tetapkan Garis Waktu

Setelah tujuan dan transisi ditetapkan, Anda dapat membagikan jadwal transisi secara keseluruhan sebelumnya, sehingga menghilangkan 99% beban validasi sehingga Anda tidak perlu khawatir untuk memvalidasi perangkat lunak solusi yang lebih disesuaikan, memerlukan validasi ulang dan memerlukan waktu lebih lama untuk dikembangkan dan diterapkan dibandingkan solusi. yang telah divalidasi sebelumnya.

Merampingkan Proses dan Data

Setelah semua proses dan dokumen disinkronkan, gabungkan hanya informasi yang relevan dan akurat selama migrasi dan meningkatkan kinerja sistem pasca transisi.

Rencanakan migrasi data

Struktur QMS yang tertanam akan memberi Anda kepercayaan diri untuk memulai migrasi data. Lebih mudah untuk menyelesaikan migrasi data jika mitra eQMS Anda adalah Scilife memandu Anda melalui proses ini.

Alternatifnya, Anda dapat mengembangkan rencana migrasi data terperinci yang mencakup pemetaan data, validasi, dan pengujian.Khusus mentransfer data dengan aman dan akurat.Selain itu, pahami alat apa pun yang mengotomatiskan bagian dari proses ini.

Selain itu, sebelum migrasi data, pastikan Anda memiliki rencana manajemen risiko.

Kelola perubahannya

Agar berhasil mengelola transisi, Anda harus mengembangkan strategi untuk mengelola perubahan dan mengatasi penolakan terhadap perubahan dalam organisasi. Anda harus menanyakan kemampuan Pastikan untuk memberikan sesi pelatihan dengan dukungan berkelanjutan agar semua orang bergerak ke arah yang sama untuk mencapai tujuan yang berubah.

Konfigurasikan eQMS baru

Sistem eQMS dirancang khusus untuk industri farmasi dan perangkat medis. Namun, Anda mungkin memiliki kebutuhan tambahan. Untuk transisi antar sistem, pastikan konfigurasi yang ada masih tersedia untuk eQMS baru.

Latih tim Anda

Program pelatihan harus mencakup hal-hal seperti:

• Kapan tanggal peralihannya?
• Apakah sistem bermaksud untuk berjalan secara paralel untuk sementara waktu?
• Apa peran dan tanggung jawab masing-masing anggota tim?
• Sumber daya apa yang tersedia?
• Bagaimana tim yang akan bertanggung jawab atas keberhasilan transisi?
• Apakah sistem lama tersedia selama transisi sistem baru?

Terapkan program pelatihan komprehensif yang mencakup aspek teknis dan fungsional dari eQMS baru.Konsep pelatihan-pelatihan bekerja dengan baik untuk organisasi besar.Masing-masing Metode ini memfasilitasi pemahaman dan transfer pengetahuan yang lebih dalam yang pada saat yang sama.

Uji coba percontohan

Melakukan uji coba dengan sekelompok pengguna terpilih untuk memvalidasi fungsionalitas dan integrasi eQMS baru. 

Tayangkan

Setelah uji coba berhasil, eQMS dapat ditayangkan. Anda dapat merencanakan peluncuran bertahap atau peluncuran penuh, bergantung pada ukuran dan kesiapan organisasi Anda. Tidak akan memakan banyak waktu karena pengguna tidak perlu menginstal apa pun. Anda dapat dengan cepat membuat pengguna yang diperlukan dan tingkat akses mereka.ami , yakinlah bahwa transisi Anda ke Scilife eQMS akan sangat lancar.

Review dan Optimasi Implementasi Pasca

Setelah diluncurkan, pantau terus menjalankan sistem dan umpan balik pengguna. Area identifikasi apa saja yang perlu ditingkatkan dan dicoba untuk mengoptimalkan sistem juan.

POTI : Sebuah pendekatan untuk mentransformasikan eQMS

EQMS dari produsen perangkat medis harus mampu menghadapi perubahan peraturan dan lanskap pasar dengan mudah.​​Model POTI—yang merupakan singkatan dari People, Organization, Technology, Information—membantu mengatasi perubahan ini secara efisien, terutama selama transisi ke eQMS baru Dengan pendekatan ini, kami dapat menilai situasi saat ini, mengidentifikasi risiko dan peluang perbaikan, dan merumuskan peta jalan untuk mengintegrasikan perubahan yang diinginkan. Penjelasan yang menarik dan terperinci mengenai setiap komponen POTI adalah sebagai berikut:

 

Rakyat

Keberhasilan setiap sistem baru bergantung pada orang-orang yang menggunakannya.

• Hal ini mencakup pemahaman kebutuhan mereka dan penanganan permasalahan mereka .
• Pelatihan: Memberdayakan “Masyarakat” dengan alat dan pelatihan yang tepat. Fokus pada program pelatihan yang komprehensif.
• Perubahan Budaya: Membangun budaya yang merangkul perubahan, mendorong komunikasi terbuka, dan mengubah penolakan menjadi antusiasme.
• Rencana Komunikasi: Promosikan komunikasi yang jelas tentang manfaat dan perubahan eQMS baru.
• Mekanisme Umpan Balik: memperingatkan untuk memfasilitasi lokakarya interaktif dan sesi umpan balik secara real-time yang melatih tim Anda, sekaligus mengatasi kekhawatiran, mengumpulkan umpan balik, dan memberdayakan mereka untuk membuat perubahan terjadi.
  
  

Organisasi

Elemen "Organisasi" fokus pada penyelarasan kerangka struktural, prosedural, dan budaya untuk mendukung eQMS baru.

• Penyelarasan Struktural: Meninjau dan mendefinisikan kembali peran dan tanggung jawab untuk menyelaraskan struktur organisasi dengan eQMS baru.
• Optimalisasi Proses: Penciptaan struktur yang memberikan efisiensi operasional dan kenyamanan serta kelancaran dan optimalisasi proses berdasarkan risiko.
• Adaptasi Budaya: Mempromosikan kualitas dan perbaikan berkelanjutan dalam organisasi untuk memastikan keberhasilan integrasi eQMS.
• Pembaruan Kebijakan: Atur serangkaian sesi strategi di mana para pemimpin mempertimbangkan kembali alur kerja yang sesuai dengan sistem baru namun juga mengoptimalkannya.
  
  

Teknologi

Dalam transisi ke eQMS baru, "Teknologi" memainkan peran penting sebagai alat sebenarnya yang akan membawa manajemen mutu Anda ke masa depan.

• Pemilihan Sistem: Pilih sistem yang memenuhi kebutuhan saat ini dan beradaptasi dengan perubahan di masa depan.
• Kemampuan Integrasi: Pastikan eQMS baru terintegrasi secara mulus dengan infrastruktur TI yang ada.
• antarmuka yang Ramah Pengguna: Buat antarmuka yang ramah pengguna untuk eQMS guna mendorong adopsi.
• Pemeliharaan dan Dukungan: Saat memilih vendor, pertimbangkan faktor-faktor seperti penyesuaian kemampuan dan dukungan teknis.

Solusi tervalidasi QMS mendukung pengambilan keputusan, mengotomatiskan tugas manual, mengidentifikasi tren, dan mengembalikan nilai.

Informasi

"Informasi" sangat penting untuk membuat keputusan yang tepat dan memastikan proses perbaikan yang berkelanjutan. Komponen ini fokus pada bagaimana data dikelola, dilindungi, dan digunakan dalam eQMS baru.

• Data Migrasi: Memastikan integritas data dan kelancaran migrasi dengan mengelola dan melindungi data secara cermat.
• Pendukung Keputusan: Gunakan analitik tingkat lanjut untuk mengubah data menjadi wawasan strategi untuk mengambil keputusan yang cepat dan tepat.
• Kontrol Akses: Tingkatkan keamanan dan perlindungan dari pelanggaran data dengan menerapkan langkah-langkah kontrol akses yang kuat.
• Jaminan Kepatuhan: Pastikan semua praktik penanganan dan penyimpanan data memenuhi standar industri dan persyaratan hukum.
• Pemanfaatan Data: menyaring semua data secara akurat, relevan, dan tepat waktu untuk meningkatkan kualitas, efisiensi, dan efektivitas.

Model POTI memastikan transisi eQMS yang lancar dan memaksimalkan efektivitas sistem baru dengan mengelola setiap aspek.

Cara menyelesaikan keberhasilan transisi eQMS Anda

Tetapkan metrik yang jelas dan terukur yang mencerminkan dampak sistem terhadap kualitas dan efisiensi sebagai bagian dari proses perubahan manajemen sejak dini dan segera mengoptimalkan kinerja sistem.

Kesimpulan

Transisi dari satu eQMS ke eQMS baru dapat memberikan banyak manfaat seperti kepatuhan terhadap peraturan, penghematan biaya, efisiensi operasional, dan kualitas transformasi cepat digital Anda dengan rencana strategi dan manajemen perubahan yang tepat.

Rangkullah perubahan sebagai peluang pertumbuhan dan terus ikuti evolusi sistem untuk memaksimalkan manfaatnya di seluruh organisasi Anda!