Sebagian besar perusahaan farmasi dan perangkat medis semakin mengadopsi Sistem Manajemen Mutu Elektronik (eQMS) untuk menyederhanakan proses manajemen mutu mereka . Sistem manajemen mutu yang dirancang dengan baik membantu Anda memenuhi kepuasan pelanggan dan kepatuhan terhadap peraturan. Sistem ini juga mendorong budaya perbaikan berkelanjutan. Namun, terlepas dari semua manfaat dan kebenaran yang tidak dapat disangkal bahwa sistem elektronik memfasilitasi QMS yang lebih baik , penerapan eQMS tentu saja bukan akhir dari proyek Anda - melainkan awal dari sebuah perjalanan.
Mayoritas orang tidak menyadari bahwa Anda akan mengelola semua dokumentasi, pelatihan, perubahan, audit, dan pemasok dalam eQMS. Proses Anda mungkin perlu disesuaikan untuk mematuhi persyaratan peraturan dan standar mutu internal. Dan apa yang menjadi dasar dari subproses mutu tersebut? Tentu saja lebih banyak dokumen!
Hari ini, kita akan membahas lima templat yang wajib Anda miliki untuk mengelola eQMS Anda secara lebih rinci, beserta beberapa kiat untuk menulisnya.
Apa dokumentasi QMS yang penting ?
Dokumentasi merupakan bagian integral dari sistem manajemen mutu yang memastikan konsistensi dalam proses dan prosedur. Hirarki dokumentasi membentuk struktur dokumentasi QMS dengan memuat berbagai jenis dokumen dalam QMS. Dokumentasi memudahkan pemahaman, komunikasi, dan visualisasi struktur dokumentasi serta pengorganisasian dokumen dengan cara yang bermakna. Dokumentasi juga menyediakan bukti untuk tujuan dan sasaran.
Setiap tingkat dokumentasi dalam piramida dibangun berdasarkan tingkat sebelumnya dan berkontribusi pada efektivitas keseluruhan SMM. ISO 9001:2015 tidak memerlukan hierarki dokumen, jadi Anda dapat menentukan struktur dokumentasi Anda. Hirarki dokumentasi SMM yang disajikan di bawah ini dapat didesain ulang dan difilter untuk penggunaan informasi terdokumentasi yang dimaksudkan.
-
Manual dan Kebijakan Mutu
-
Prosedur (SOP)
-
Instruksi kerja (WI), Formulir, Template
-
Dokumen yang disimpan (yaitu catatan)
Apa saja persyaratan dokumentasi QMS utama untuk perusahaan farmasi dan alat kesehatan ?
Persyaratan dokumentasi QMS bervariasi tergantung pada industrinya. Mari kita lihat persyaratan QMS utama untuk perusahaan farmasi dan peralatan medis.
Standar ISO 9001:2015
Standar ini merupakan standar QMS yang paling dikenal dan paling banyak diterapkan untuk sistem manajemen mutu. Karena mengharuskan perusahaan untuk memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi guna mendukung proses mereka dan memastikan proses tersebut dijalankan sesuai rencana, banyak perusahaan farmasi mengikuti standar ini. Contoh dokumentasi QMS yang diwajibkan oleh ISO 9001:2015 meliputi:
-
- Kebijakan Mutu
- Prosedur Terdokumentasi
- Catatan Kepatuhan
- Jejak Audit Internal dan Eksternal
- Catatan Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif
- Catatan Manajemen Risiko dan Peluang
- Catatan Pelatihan dan Kompetensi Staf
- Catatan Rencana dan Sasaran Mutu
Standar ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 mengharuskan perusahaan untuk membuat dan mengelola dokumen serta catatan untuk memastikan perencanaan, pengoperasian, dan pengendalian proses mutu yang efektif. Contoh dokumentasi QMS meliputi:
-
- Mati manual
- File perangkat medis
- Catatan pelatihan
- Catatan penanganan keluhan
FDA 21 CFR Bagian 211 (cGMP)
cGMP FDA mengharuskan prosedur, catatan, dan laporan tertulis untuk dikelola dan disimpan agar siap diperiksa selama periode penyimpanan. Perusahaan farmasi diharuskan memiliki dokumentasi QMS, termasuk catatan produksi batch, log penggunaan peralatan, berkas pengaduan, dan prosedur sanitasi, dan lain-lain.
FDA 21 CFR Bagian 820 (QSR) atau yang baru diberi nama QMSR
FDA 21 CFR 820 mengharuskan produsen untuk menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang terkait dengan perangkat medis, termasuk proses pembuatan, peninjauan, persetujuan, dan perubahan seperti berkas riwayat desain (DHR) , catatan induk perangkat (DMR) , dokumen ketidaksesuaian, catatan kalibrasi peralatan, dokumen CAPA, dan banyak lagi.
saya Q10
Pedoman ICH Q10 menguraikan persyaratan untuk manual mutu, kebijakan mutu, dokumen CAPA, laporan penghentian produk, dokumentasi penyimpangan, dan banyak lagi.
Apa sajakah 5 template QMS yang harus dimiliki ?
Karena banyak peraturan yang mengharuskan perusahaan farmasi dan perangkat medis untuk memiliki dokumentasi QMS yang menyeluruh, penting untuk memiliki templat untuk jenis dokumen mutu yang paling dikenal dan paling sering digunakan. Mengelola eQMS tanpa templat yang terstandarisasi tidaklah berkelanjutan. Setelah Anda menyelesaikan penerapan eQMS , Anda harus mencari perbaikan. Kami sarankan Anda memulai dengan memiliki templat dokumen yang telah ditetapkan sebelumnya, yang dapat membuat perbedaan besar.
Sekarang, mari kita jelajahi lima templat wajib yang telah dibuat Scilife untuk Anda yang mungkin diperlukan untuk mengelola eQMS Anda.
1. Template Manual Mutu
Dokumen tingkat atas dari sistem manajemen mutu adalah manual mutu. Manual ini menjelaskan cara kerja QMS dan bertindak sebagai panduan tentang cara memelihara sistem mutu. Struktur dan isi dokumen dapat bervariasi tergantung pada ukuran organisasi, kompleksitas operasinya, dan kompetensi personelnya. Templat manual mutu dapat membantu meningkatkan sistem manajemen mutu organisasi Anda. Biasanya, manual mutu mencakup elemen-elemen berikut:
-
- Halaman sampul: Kontrol Dokumen (misalnya riwayat versi, dan persetujuan)
- Judul dan daftar isi
- Cakupan
- Referensi Normatif
- Istilah dan Definisi
- Sistem Manajemen Mutu
- Tanggung Jawab Manajemen
- Manajemen Sumber Daya
- Realisasi Produk
- Analisis Pengukuran dan Peningkatan
- Referensi
2. Template SOP
SOP adalah panduan terdokumentasi yang menyediakan petunjuk dan aktivitas langkah demi langkah yang harus diikuti dalam pelaksanaan proses tertentu dalam Sistem Manajemen Mutu. SOP harus kuat dan berfungsi sebagai tulang punggung Sistem Manajemen Mutu Anda. Struktur SOP tidak banyak berbeda tetapi dapat bervariasi tergantung pada kompleksitas proses. Namun, templat SOP yang dirancang dengan baik dapat membantu Anda meningkatkan proses Anda. Biasanya, SOP mencakup elemen-elemen utama berikut:
-
- Halaman sampul: Kontrol Dokumen (misalnya riwayat versi, dan persetujuan)
- Judul dan daftar isi
- Ringkasan
- Tujuan
- Cakupan
- Istilah dan Definisi
- Tanggung jawab
- Prosedur
- Referensi
3. Template Instruksi Kerja
Instruksi kerja (WI) adalah dokumen instruksional yang lebih rinci yang menguraikan operasi tertentu yang terkait dengan peran dan langkah-langkah subproses. Dokumen ini menyederhanakan proses untuk efisiensi yang optimal. WI membantu memastikan tugas dilakukan secara konsisten dan efektif serta memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu yang berlaku.
Beberapa proses bisa jadi rumit. Proses tersebut memerlukan instruksi lebih lanjut agar dapat menangkap setiap detail dan menjelaskan semuanya dengan tepat. Selain itu, dokumen, terutama yang lebih rumit, harus dibuat dengan baik sesuai dengan detail dan struktur keseluruhan. Dokumen dan instruksi akhir harus mudah dibaca dan dipahami oleh karyawan. Oleh karena itu, Anda harus membagi proses tersebut menjadi beberapa bagian dokumen yang lebih kecil yang kami sebut: Instruksi Kerja.
Secara umum, instruksi kerja memiliki struktur yang sama dengan prosedur dan mencakup elemen yang sama; namun, instruksi kerja mencakup perincian aktivitas yang perlu dilakukan, dengan fokus pada urutan langkah, alat, dan metode yang akan digunakan, serta keakuratan yang dibutuhkan. Kebutuhan akan instruksi kerja yang ekstensif dapat dikurangi dengan melatih personel dan menggunakan personel yang kompeten.
Biasanya, Templat Instruksi Kerja mencakup elemen-elemen utama berikut:
-
- Halaman sampul: Kontrol Dokumen (misalnya riwayat versi, dan persetujuan)
- Judul dan daftar isi
- Tujuan / Sasaran
- Cakupan
- Istilah dan Definisi
- Tanggung jawab
- Prosedur / Daftar Periksa / Panduan Cara Melakukan / Petunjuk Langkah demi Langkah
- Referensi
- Dokumen Terkait
- Lampiran
4. Templat CSV
CSV (Computer System Validation) memiliki dokumentasi terperinci. Dokumen CSV harus menguraikan langkah-langkah agar seseorang yang membacanya dapat mengulangi prosesnya. Oleh karena itu, penting untuk menggunakan bahasa yang jelas dan ringkas serta templat untuk mencakup semua aktivitas.
Sebelum sistem komputer apa pun digunakan, dokumen akan menguraikan hal-hal spesifik seperti:
-
- Jelaskan tujuan dari sistem komputer yang dimaksud
- Fitur yang dibutuhkannya
- Perangkat keras yang dibutuhkan
- Ketika digunakan
- Persyaratan yang harus dipenuhi
- Spesifikasi yang ditentukan dan digunakan di seluruh proses CSV – berlanjut sepanjang masa pakai sistem komputer.
Template siap pakai ini akan membantu Anda tetap bertanggung jawab atas semua tugas yang terkait dengan hasil Validasi Sistem Komputer, sesuai GAMP 5. Jadi, lupakan tentang membuang-buang waktu berjam-jam untuk verifikasi dan pemetaan data. Sebaliknya, Anda dapat menggunakan template komprehensif kami untuk memvalidasi perangkat lunak apa pun dan memastikannya memenuhi semua persyaratan penggunaan dan peraturan Anda.
Biasanya, Template CSV mencakup elemen utama berikut:
-
- Halaman sampul: Kontrol Dokumen (misalnya riwayat versi, dan persetujuan)
- Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS)
- Penilaian Risiko (RA)
- Spesifikasi Persyaratan Fungsional (FRS)
- Spesifikasi Persyaratan Konfigurasi (CRS)
- PQT
- Matriks Ketertelusuran (TM)
- Matriks Penilaian Risiko (RA)
5. Template Analisis Akar Penyebab
Metode analisis akar penyebab membantu Anda menemukan akar penyebab suatu masalah dan mengidentifikasi kemungkinan solusi dengan meninjau masalah yang mendasarinya.
Untuk meningkatkan strategi manajemen risiko, Anda dapat menggunakan beberapa alat dan templat penilaian risiko. Ini membantu Anda mengungkap rangkaian kejadian (atau penyebab) yang mendasari yang mengakibatkan ketidaksesuaian.
Biasanya, Template Analisis Akar Penyebab mencakup elemen-elemen utama berikut:
-
- Halaman sampul: Kontrol Dokumen (misalnya riwayat versi, dan persetujuan Pembukaan dan Penutupan)
- Rincian Masalah
- ID / Judul / Nama
- Masalah tanggal dilaporkan
- Masalah yang perlu dilaporkan
- Deskripsi masalah
- Sumber(s)
- Tingkat Kekritisan (Rendah / Sedang / Tinggi)
- Kemungkinan Akar Penyebabnya
- Deskripsi penyebab
- Tingkat Probabilitas (Rendah / Sedang / Tinggi)
- Rincian
- Solusi yang Disarankan
- Deskripsi solusi
- Risiko
- Pengukuran Keberhasilan
- Lampiran
Jika Anda menyukai templat kami, temukan sumber daya lain yang telah kami siapkan untuk Anda!
Praktik Terbaik untuk Dokumentasi QMS menggunakan template yang terstruktur dengan baik
Kita telah membahas lima dokumen yang harus dimiliki untuk mengelola QMS Anda. Sekarang mari kita pelajari beberapa kiat untuk menulis dan mengembangkan dokumen-dokumen ini.
- Gunakan struktur yang berbeda
Struktur dokumentasi harus jelas dan logis sehingga informasi dapat ditemukan dengan mudah. Untuk menavigasi antara berbagai dokumen dalam dokumentasi QMS, strukturnya harus konsisten.
- Tetap sederhana saja.
Dokumen-dokumen tersebut tidak hanya boleh digunakan untuk referensi sehari-hari, tetapi juga untuk mengajar karyawan yang baru direkrut. Tulis setiap dokumen seolah-olah Anda sedang menjelaskannya kepada seseorang yang tidak familier dengan subjek tersebut. Bahasa dalam dokumentasi QMS harus jelas, ringkas, dan mudah dipahami.
- Hindari jargon teknis atau terminologi yang rumit
Hal ini dapat memengaruhi pemahaman. Berusahalah untuk menyederhanakannya guna meningkatkan kejelasan dan mendorong komunikasi yang efektif. Atau definisikan semua terminologi di bagian Istilah dan Definisi dokumen.
- Tambahkan referensi sebanyak yang dibutuhkan
Jika suatu proses atau aktivitas sudah dijelaskan dengan baik dalam SOP lain, tidak perlu menduplikasi kontennya. Anda dapat menyebutkan di mana hal itu ditulis.
- Tentukan matriks penugasan tanggung jawab.
Peran dan tanggung jawab tim harus jelas pada setiap tahap proses dan kepada setiap aktor yang terlibat.
- Ikuti perkembangan terkini.
Proses, orang, dan peran mereka dapat berubah—pada dasarnya, apa pun dapat berubah. Itulah sebabnya SOP dan konten dokumen lainnya harus selaras dengan situasi terkini di perusahaan Anda.
- Pastikan dokumentasi Anda sesuai dengan tujuannya
Dokumentasi QMS harus disesuaikan dengan kebutuhan spesifik perusahaan dan prosesnya, serta kebutuhan pengguna yang dituju.
- Gunakan visual
Visual dapat disertakan untuk membuat dokumentasi QMS lebih mudah dipahami. Perusahaan dapat menyertakan alat bantu visual seperti diagram alir, diagram, dan tabel untuk menyampaikan informasi yang rumit secara efisien.
Scilife adalah solusi perangkat lunak eQMS yang tervalidasi sepenuhnya untuk ilmu hayati yang dirancang untuk menyederhanakan dan mengoptimalkan manajemen dokumentasi mutu, menawarkan berbagai fitur dan manfaat.
Scilife menggunakan templat dokumentasi yang sangat dapat disesuaikan untuk pembuatan dokumen. Anda dapat menggunakan paket templat pelengkap kami atau membuat templat Anda sendiri.
Pikiran Terakhir
Scilife menawarkan solusi perangkat lunak QMS yang cerdas dengan kemampuan manajemen mutu yang tangguh yang disesuaikan dengan perusahaan ilmu hayati. Kami menyediakan Perangkat Lunak Sistem Manajemen Dokumen Mutu yang menyederhanakan manajemen dokumentasi QMS. Lebih jauh, Anda dapat memanfaatkan eQMS dengan menggunakan templat dokumen yang dapat menghemat banyak waktu dan sumber daya.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar